张家口市2024年药品安全工作新闻发布会图文实录

　　长城网·冀云客户端讯（记者 刘晓璐）11月25日，张家口市人民政府新闻办公室召开张家口市2024年药品安全工作新闻发布会。以下是图文实录。

　　发布会现场。长城网·冀云客户端记者 刘晓璐 摄 　　

　　张家口市人民政府新闻办公室 张致铠 　　

　　女士们、先生们、记者朋友们：

　　大家上午好!欢迎出席张家口市人民政府新闻办公室新闻发布会。本场发布会的主题是：张家口市2024年药品安全工作。今天，我们专门邀请到张家口市市场监督管理局副局长方雪霞，药品流通监管科药品稽查专员程霄，医疗器械监管科科长席奇峰，化妆品监管科科长李慧敏，他们就张家口市2024年药品安全工作进行新闻发布，并回答媒体记者的提问。

　　首先，请方雪霞副局长作新闻发布。

　　张家口市市场监督管理局副局长 方雪霞

　　尊敬的各位来宾、媒体朋友们：

　　大家上午好！今天，我们在这里召开2024年度药品安全新闻发布会，向大家通报我市药品安全监管工作情况。

　　药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，一直以来都是社会关注的焦点。市委、市政府高度重视药品安全工作，将其作为保障民生的重要任务，纳入政府工作的重要议事日程。2024年，我们在药品安全监管方面采取了一系列有力措施。

　　在药品生产环节：完成省药监局委托监管的1家中药饮片、4家医用氧生产企业和2家医疗机构制剂室日常监督检查和专项整治，覆盖率达100%。排查风险隐患52项，企业全部整改到位，实现闭环管理。加强普法宣传，丰富监管方式，以案为“引”，督促各企业积极履行主体责任，定期开展自查，企业管理水平进一步提高，责任意识、法律意识、风险意识、质量意识进一步提升，药品生产环节质量安全得到进一步保障。

　　在药品流通环节：一是有序开展药品流通环节日常监督检查和药品经营和使用单位专项检查、协同检查，药品网络销售环节集中治理等各类整治行动。全市出动执法9009人次，开展执法4653次，共检查连锁总部25家次、零售企业2085家次、医疗机构1315家次，药品网络销售企业623家次、学校医务室98家次，梳理排查问题928个，责令整改248件。二是助推药品零售连锁企业规模化发展，借鉴先进经验做法，谋划创新思路举措。加强重点支持，优化全市布局，加大对市内大型连锁企业的支持力度，鼓励其兼并其他中小连锁企业，助推龙头企业做大做强。积极推动药品连锁企业向乡镇、农村地区发展，满足农村地区用药需求。全市药品零售连锁率持续提升，截至目前连锁率达87.37％，稳居全省第一。

　　在医疗器械监管环节：一是加强医疗器械生产环节监管。联合市数据和政务服务局，出台《第一类医疗器械审批与监管协调联动工作机制》。全年检查我市及外省市第二类医疗器械生产企业20余家次；二是加强医疗器械经营环节监管。制定印发《关于划分医疗器械经营企业监管行政权力事项的通知》，进一步强化属地监管责任落实；推行分级监管，建立企业分级监管名录，确定对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。全年检查异地设库企业10家次、三方物流企业6家次，其他三类批发企业56家次。三是加强使用环节监督检查。开展医疗机构药品医疗器械质量安全专项整治工作，召开全市医疗美容机构警示教育会，全面加强医美机构专项整治，确保医美用药用械安全。

　　在化妆品监管环节：以专项整治为抓手，做细做实日常监管工作。对重点环节、重点品种、重点领域进行排查整治，进一步完善化妆品经营使用单位进货查验、索证索票、台账管理等制度建设，不断强化企业主体责任落实，开展形式多样的化妆品安全科普宣传活动，营造浓厚的化妆品安全社会共治格局，全年没有发生化妆品安全事件。

　　在案件查办方面：全市共查办“两品一械”一般程序违法案件126件，总计罚没153.25万元，其中，药品案件71件，罚没85.43万元；医疗器械案件30件，罚没46.79万元；化妆品案25件，罚没21.03万元。向公安机关出具药品认定意见58份。移送公安机关涉嫌犯罪案件线索18件。报送的典型案例桥东区某便利店在美团平台销售第三类医疗器械案入选国家局第五批医疗器械网络销售违法违规典型案例，并于3月27日在国家药监局网站进行了公布。

　　2024年，在大家的共同努力下，我市药品安全形势总体稳定向好。但是，我们也清醒地认识到，药品安全工作永远在路上，容不得丝毫松懈。下一步，我们继续坚持以人民为中心的发展思想，深化改革措施，创新监管方式，以更高的标准、更严的要求、更实的举措，全力做好药品安全监管工作。

　　最后，我们真诚地希望广大媒体朋友和社会各界继续关心、关注、支持药品安全工作，让我们齐心协力，共同营造良好的药品安全环境。

　　谢谢大家！

　　张家口市人民政府新闻办公室 张致铠

　　感谢方局的权威发布。下面进入媒体记者提问环节，请记者朋友举手示意，提问前请通报您所在的新闻机构。

　　问题一：市场监督管理局在推动完善市县两级药品流通追溯体系联动机制上有哪些举措？

　　答：我们依托“药品流通监管追溯系统”，建立市、县两级药品流通追溯体系联动机制，印发《关于建立药品追溯数据预警通报制度的通知》，创新监管方式，实施预警通报，强化责任落实，充分发挥非现场监管信息化系统运用，防范化解药品流通领域风险隐患，取得明显成效。

　　一是健全和完善市、县两级药品流通追溯体系联动机制，形成市、县两级药品追溯主管领导主抓，指定专人具体抓，企业专业人员负责落实的责任体系，由市局推动，县（区）局发动、药品经营企业联动、单体药店互动、技术支持单位指导等多维度药品追溯工作机制。

　　二是推动落实监管人员依权限监测企业药品数据上传状况，进一步强化部门监管责任，定期开展风险会商，强化数据分析研判，排查风险隐患。对一些数据连续不上传，上传数据不一致、数据与实际经营不符的企业，及时通报，开展现场核查，对案件线索一查到底，利用非现场监管有效打击违法违规行为。

　　三是确定专人负责，对信息数据进行风险监测，建立“通报+核查+反馈”联动机制，市局将监测的风险信息定期通报所在县区进行核查处置。县区将现场核查情况按照规定时限反馈，市局根据数据异常企业纳入下年度重点飞行检查范围，同时开展不定期抽查，对存在风险隐患的药店进行全面合规性检查，形成闭环，提升监管效能。

　　问题二：请你介绍一下我市第一类医疗器械专项整治工作开展情况？

　　答：在近年来的监督检查过程中，发现我市部分药房经营的第一类医疗器械存在高类低备产品，非医疗器械作为医疗器械备案产品，备案产品一号多用情况，备案产品名称不规范、不符合命名规则的产品，上市产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致或涉嫌夸大宣传、虚假宣传等违法现象。这些问题产品的存在严重人民群众用械安全，为有效防范和化解区域性系统性风险隐患，进一步整顿和规范医疗器械经营市场秩序，根据《河北省药品监督管理局关于加强第一类医疗器械监督管理工作的通知》，我局在全市医疗器械流通环节开展了为期一个月的第一类医疗器械突出问题专项整治行动。此次专项整治行动共分为动员部署、自查自纠、监督检查三个阶段，主要以企业自查+属地监管检查+调度约谈+市局督导抽查的方式推进。在企业自查阶段，全市2000多家药品零售连锁企业下架238个不符合相关规定的第一类医疗器械产品。在监督检查和督导检查阶段，监管部门合计抽查在售企业（门店）共计600多家，责令下架冷敷贴、冷敷凝胶等4个品种，经环氧乙烷灭菌的第一类医疗器械创口贴、医用棉签、医用垫巾等6品种，扩大预期用途的第一类医疗器械砭贴、穴位压力刺激贴等6品种，产品名称和描述与预期用途不符合目录要求的第一类医疗器械牙科分离剂、牙科洁治器、弹性绷带等5品种。对7个品种的产品采取扣押强制措施。全市合计下架不规范第一类医疗器械近300个品种，100000个产品，货值金额近50余万元。

　　问题三：随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，儿童化妆品的安全问题日益受到社会关注。请问为了营造一个安全、可靠、健康的儿童化妆品市场环境，市场监管局做了哪些工作？

　　答：为严厉打击涉及儿童化妆品质量安全违法行为，提升儿童化妆品质量安全保障水平，张家口市局开展儿童化妆品风险隐患排查整治及专项抽样工作，牢牢守住儿童化妆品安全底线。“严”监管，压实主体责任。重点检查各经营单位的经营资质、进货查验记录和销售记录是否真实完整，仔细核查儿童化妆品标签标识、店内广告、宣传立牌等用语是否符合规范。“浓”氛围，强化法规宣贯。多渠道多形式开展《化妆品监督管理条例》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规的宣传、贯彻培训活动，同时结合监督检查，执法人员对从业人员进行现场带教，强调相关产品查验、标签等具体规范要求，督促其严格依法依规开展经营活动，有效提高经营者法律意识，自觉加强化妆品经营管理意识和能力。此次专项检查对全市40家化妆品经营单位（包括5家网络经营单位）进行监督检查及监督抽样工作，监督检查的同时，现场抽取53批次化妆品国家级监督抽检，10批次风险监测、73批化妆品快检样品。涉及47批次儿童化妆品。宣传引导，强化公众意识。通过多种渠道和形式，如微信公众号、科普短视频等，发布儿童化妆品安全使用指南，提醒家长和孩子在购买和使用儿童化妆品时，要注意查看产品标签、了解产品成分，避免使用含有有害成分的产品，进一步提高公众对儿童化妆品的认知和安全意识。

　　张家口市人民政府新闻办公室 张致铠

　　感谢记者朋友的提问，感谢各位嘉宾的发布与解答。由于时间关系，提问就到这里。会后，我们还将组织单独采访。如果大家还有关心的问题，可以与市政府新闻办公室联系。

　　本场发布会到此结束！谢谢大家！