张家口市市场监督管理局2022年度“两品一械”监管成效新闻发布会图文实录

　　长城网·冀云客户端讯（记者 章紫薇）12月21日，张家口市人民政府新闻办公室举行张家口市市场监督管理局2022年度“两品一械”监管成效新闻发布会，就相关情况进行介绍。以下为图文实录。

　　张家口市人民政府新闻办公室张致铠

　　女士们、先生们、记者朋友们：

　　大家上午好!欢迎出席张家口市人民政府新闻办公室新闻发布会。本场发布会的主题是：张家口市市场监督管理局2022年度“两品一械”监管成效。

　　今天，我们专门邀请到张家口市市场监督管理局副局长甄巍、张家口市市场监督管理局药品流通监管科科长谢菊、张家口市市场监督管理局综合执法局执法六队工作人员杜云广、张家口市市场监督管理局医疗器械监管科科员史师，他们就我市市场监督管理局2022年度“两品一械”监管成效有关情况进行通报，并回答记者朋友的提问。

　　同时，我们非常高兴地邀请到了：长城新媒体、河北共产党员网、张家口日报、张家口电视台、民生630等新闻单位及栏目的记者朋友。

　　首先，请甄巍副局长进行发布。

　　张家口市市场监督管理局副局长甄巍

　　2022年，张家口市市场监督管理局持续深化药品、化妆品、医疗器械“两品一械”安全监管责任，合理整合监管资源，坚持监管和服务两手抓，取得了新的成效。

　　一、加强药品日常监管，筑牢安全防线

　　2022年，开展了全市药品安全专项整治行动，重点打击非法渠道购销药品违法行为。

　　市、县两级市场监管部门成立了药品安全专项整治行动工作领导小组，于8月中旬召开了全市药品流通监管工作现场推进会，对专项行动工作开展进行安排部署。同月，组织召开“全市市直监管药品经营使用单位集体警示约谈暨培训大会”，督促企业增强法律意识和自律意识，切实落实主体责任，规范药品经营行为。在实施检查阶段，我们以城乡接合部、农村地区单体药店诊所和连锁药店“加盟店”为重点，完成辖区全部药店和重点区域诊所全覆盖检查。全市检查药品经营使用企业（单位）3920家次，排查隐患445条，责令整改企业235家。完成监督抽检550批次药品，检验不合格2批次。

　　二、加强医疗器械监管，确保用械安全

　　围绕重点品种、重点单位、重点环节，严查严控医疗器械质量安全风险。一是开展医疗器械风险隐患自查工作。辖区生产、经营、使用单位对标规范要求制定自查清单，开展自查，对风险隐患抓早、抓小。全市21家生产企业、2000余家经营企业使用单位提交了自查报告，排查风险隐患312条。二是按照企业生产、经营产品品种风险程度的不同，实行分级分类管理，开展差异化监管。对经营疫情防控类医疗器械、集中带量医疗器械、无菌植入类医疗器械的经营企业以及第三方物流企业实施重点监管，年覆盖一次，对于经营非重点产品目录的企业实施差异化监管，跨年度覆盖。三是按照环节实施风险隐患排查。针对生产企业存在生产不合格“隔离衣”产品的风险隐患，开展第一类医疗器械再清理、再规范专项整治，对3家存在隐患的“隔离衣”生产企业的第一类医疗器械备案凭证进行了标注，引导企业退出医疗器械市场；针对经营环节存在的未按《规范》开展经营活动的隐患，对2家企业擅自变更经营场所、库房立案处理，达到查处一个、震慑一批、影响一片的目的；针对使用环节存在的使用过期、失效医疗器械的隐患，开展《医疗机构药械质量提升行动》，树立市级、县级、乡镇及典型示范单位，通过示范引领，规范医疗器械的使用。四是发挥技术监督作用。完成医疗器械抽检232批次、其中6批次抽样不合格，立案4起。全市检查医疗器械生产经营使用企业（单位）2300家次，排查隐患245条，责令整改企业235家。

　　三、加强化妆品日常监管，全力护航“美丽经济”高质量发展

　　2022年，开展了化妆品经营进货查验专项整治行动，对重点环节、重点品种、重点领域进行排查整治，进一步完善化妆品经营使用单位制度建设，加强企业的法律意识、责任意识、诚心意识，使进货查验、索证索票、台账管理等制度落到实处。共检查化妆品经营使用单位1953家次，查安康APP入驻企业数增至967家。全年共完成化妆品监督抽验任务253批次，其中国抽53 批次，省抽127 批次，快检73批次。并对8批次监督抽验不合格产品依法进行全面的监督检查，对发现违法产品，责令化妆品经营使用单位立即停止销售使用、现场封存。

　　四、加强案件查办力度，净化市场环境

　　今年以来，全市共查办“两品一械”一般程序违法案件162件，总计罚没100万元，其中，药品案件110件，医疗器械案件24件，化妆品案28件；2例入选省药监局公布的典型案例；向公安机关出具足以危害人体健康的药品认定意见31份，涉案品种136个；移送涉嫌妨害药品管理犯罪案件15件。

　　下一步，我局将进一步锚定方向，积极探索建立跨部门、跨地区联合执法；坚持集中治理整顿与严格监管相结合，在加强日常检查、监督抽检的基础上，适时开展专项整治；坚持加强执法监管与落实企业主体责任相结合，推动诚信体系和溯源制度建设；坚持行政执法与刑事司法相结合，严厉打击违法违规及犯罪行为，进一步提升药品监管效能，切实保障人民群众使用“两品一械”的质量安全。

　　张家口市人民政府新闻办公室张致铠

　　感谢甄局的介绍。下面开始提问，请记者朋友举手示意，提问前请通报您所在的新闻机构。

　　问题1：市场监督管理局在药品监管上有什么新的举措吗？

　　答：我们开展了创新智慧监管，保障药品安全。今年6月我局印发《关于建立药品追溯数据预警通报制度的通知》，要求各县区局监管人员要充分利用药品追溯系统非现场监管功能主动发现本辖区企业数据上传情况，对经营品种与上传品种不一致、数据上传不及时，购销存数据不完整的企业，加大监督检查力度。市局安排专人每天对全市系统信息进行研判分析，定期将监测到的风险信息通报所在辖区县区局进行核查处置，并要求上报核查处置情况。此外，市局根据情况开展不定期抽查，对存在风险隐患的零售单体店进行全面检查。通过此种方式，目前已移交案件线索18条，立案查处10起，起到了良好的效果。

　　问题2：市场监督管理部门对医疗器械经营企业如何实施监管？

　　答：我市目前医疗器械经营企业2400多家，包含有180家第三类医疗器械专营批发企业，200家医疗器械专营零售企业，其余为兼营企业，比如我们熟知的药房。为了做好数量庞大的经营企业的监管，我们实施分级管理，开展差异化监管，确保需要重点监管的企业全覆盖检查，其他企业按比例检查。依据企业所经营医疗器械的风险程度、企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况等因素进行判别，我们将经营企业分为三个级别进行监管，三级监管为风险最高级别的监管，年覆盖一次；二级监管为风险一般级别的监管，每两年检查不少于一次。一级监管为风险较低级别的监管，随机抽取30%以上进行覆盖检查。截至目前，按照年初制定的经营企业监管计划，已完成356家医疗器械批发企业、145家医疗器械零售企业以及1236家医疗器械兼营零售企业的检查，发现问题隐患23条次，立案查处5起。

　　问题3：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，市场监管局在打击危害药品安全违法犯罪方面做了哪些工作？

　　答：今年以来，市市场监管局与市公安局每季度定期召开一次药品行刑衔接工作联席会议，就加强药品违法犯罪案件移送、执法协作、检验认定以及新修订的《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》等工作进行了深入的研讨交流。截至目前，市市场监管局联合公安机关开展了多次执法协作，共向公安机关出具足以危害人体健康的药品认定意见31份，涉案品种136个，移送涉嫌妨害药品管理犯罪案件15件。通过执法协作的方式打击危害药品安全犯罪行为效果显著，下一步我们将继续加强执法协作，共同严惩药品领域违法犯罪行为，切实维护人民群众用药安全。

　　张家口市人民政府新闻办公室张致铠

　　感谢记者朋友的提问，感谢嘉宾的发布与解答。由于时间关系，提问就到这里。如果大家还有关心的问题，会后请与市政府新闻办联系。

　　本场发布会到此结束！谢谢大家！