张家口市2023年度药品安全工作新闻发布会图文实录

　　长城网·冀云客户端讯（记者 刘晓璐 王晶）11月21日，张家口市人民政府新闻办公室举行张家口市2023年度药品安全工作新闻发布会。以下为图文实录。

新闻发布会现场。长城网·冀云客户端记者 王晶 摄

　　张家口市人民政府新闻办公室 徐帅

　　女士们、先生们、记者朋友们：

　　大家上午好!欢迎出席张家口市人民政府新闻办公室新闻发布会。本场发布会的主题是：张家口市2023年度药品安全工作。

　　今天，我们专门邀请到张家口市市场监督管理局副局长方雪霞，张家口市市场监督管理局药品流通监管科科长谢菊，张家口市市场监督管理局医疗器械监管科科长席奇峰，张家口市市场监督管理综合执法局执法六队队长赵江彬。他们将就全市2023年度药品安全工作的相关情况进行发布，并回答记者朋友的提问。

　　同时，我们非常高兴地邀请到了：长城新媒体、张家口日报社、张家口电视台、张家口广播电台等新闻单位及栏目的记者朋友。

　　首先，请方雪霞局长进行发布。

　　张家口市市场监督管理局副局长 方雪霞

　　2023年，张家口市市场监督管理局持续深化药品、医疗器械、化妆品安全监管责任，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，全市药品安全形势持续稳定向好。

　　一、优化营商环境，努力争先进位

　　今年以来，我局持续优化营商环境，开展了服务企业行、暖心行动等一系列活动，为企业高质量发展保驾护航。

　　药品生产领域：帮助同利气体顺利获批国家药监局注册审批的气态医用氧药品批准文号，解决企业长达5年不能生产的问题；帮助紫光气体获批国家药监局注册审批的液态医用氧药品批准文号，填补了我市液态医用氧生产空白。目前新审批的2家企业生产的医用氧已上市销售，有力缓解了我市医疗机构医用氧短缺问题，极大地满足了我市医用氧市场需求。

　　药品流通领域：深入药品零售连锁企业，了解企业情况、调研企业需求、宣讲相关政策、引导企业转变经营思路和理念，鼓励企业创新发展。按照现有国家政策要求，积极整合我市药品零售资源，通过兼并、联合、资产重组等形式，整合其他连锁企业和单体药店，以促进我市药品零售连锁企业高质量发展为目标，持续提升我市药品零售连锁率，进一步规范药品零售市场秩序。目前，我市零售连锁率达86.2％，稳居全省第一。2022年我市药品安全监管工作被河北省药品安全考核评价为A级，在全省通报表扬。

　　医疗器械领域：助力医疗器械生产企业高质量发展，对生产企业实施“一对一”帮扶措施。今年帮助生产企业新增注册第二类医疗器械产品4件、一类医疗器械产品备案4件；新办二类《医疗器械生产许可证》3件、新办一类医疗器械生产备案证2件。召开医疗器械经营企业第三方仓储物流配送服务座谈会，交流探讨经营企业在运营中存在的问题，帮扶企业解决困难。简化办事流程，联合市审批局制定印发《取消、变更许可事项不再开具“未结案证明”的告知函》，简化企业办理流程，实现审批部门一站式办结许可事项。出台我市《关于在药品零售连锁企业开展“一证多址”改革的实施意见》，简化连锁药房各门店《医疗器械经营许可证》的办理程序。

　　化妆品领域：进一步规范化妆品市场生产经营秩序，继续开展线上净网、线下清源、“一号多证”等专项整治活动、不断提升化妆品生产、经营、使用单位的守法意识、责任意识和主体意识，全面推动化妆品监管“一业一册”制度的实施，守护消费者“美丽健康”。近日，针对崇礼区“滑雪季”即将启动，我市组织执法人员对19家雪场酒店在用化妆品进行专项检查，及时消除风险隐患，确保崇礼区滑雪季化妆品使用安全，进一步提升游客滑雪体验的满意度和幸福感。

　　二、筑牢安全防线，开展药品安全巩固提升行动

　　从2023年7月开始，我局开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。坚持问题导向，全面排查化解风险隐患，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。以中药饮片、医用氧及医疗机构制剂室、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、慢性病、老年病常用药、儿童及特殊化妆品等为重点产品；以药物临床试验、中药饮片生产、医用氧生产、药品上市许可持有主体责任落实等为重点环节；以网络销售、既往发现问较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象；以农村、城乡接合部、医院周边等为重点区域，从检查核查、监督抽检、网络销售监测、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患，保持高压态势，严惩重处违法违规行为。目前，药品生产监管环节：完成省药监局委托监管的1家中药饮片、4家医用氧生产企业和2家医疗机构制剂室的日常监督检查和专项整治，共检查企业24家次，覆盖率100%。排查风险隐患69项，企业全部整改到位。药品流通监管环节：受省药监局委托检查药品批发企业10家次。全市共检查药品零售连锁总部22家、药品零售企业2199家，网络销售企业145家，医疗机构1201家，出动执法人员8219人次，梳理排查问题381个，责令整改204件，注销证照47件。医疗器械监管环节：全市检查医疗器械生产经营企业238家次，医疗机构658家次。化妆品监管环节：对1家化妆品生产企业进行了日常监督检查；检查化妆品经营单位1784家次，出动检查人员3602人次。

　　三、紧盯重点品种，加强药械妆监督抽检力度

　　坚持问题导向，突出抽验的针对性和靶向性，截至目前药品生产环节完成抽样75个品种98个批次；药品流通环节完成本年度药品监督抽样600批次，其中中药配方颗粒42批次；配合省药检院完成对张家口市国抽药品20批次；完成医疗器械监督抽验39批次；完成化妆品抽样215批次，其中国抽53批次，省抽79批次、风险监测10批次、快检73批次。化妆品抽检3批次不合格，均已立案查处。

　　四、强化案件办理，严厉查处违法违规行为

　　今年以来，全市共查办“两品一械”违法案件232件，总计罚没105万元。其中，药品案件185件，医疗器械案件21件，化妆品案26件;向公安机关出具足以危害人体健康的药品认定意见6份，涉案品种11个;移送公安涉嫌妨害药品管理犯罪案件15件，假冒医疗器械犯罪案件1件，货值金额超一千万元以上案件1件。

　　五、开展不良反应试点监测工作，不断提升药品不良反应病例报告数量和质量

　　市药品监测评价中心联合张家口市中医院在全省率先开展中药饮片和院内制剂不良反应试点监测工作。发掘其不良反应及风险信号，进行试探式上报和分析，形成相应程序文件后再扩展至我市2家三级医疗机构，形成常态化工作，打造传统医药特有的不良反应监测模式。今年以来，全市共完成药品不良反应病例报告8814例（其中严重报告1124例，占比为12.75%；新严报告2473例，占比为28.06%，医疗机构占比为99.33%）。完成医疗器械病例报告2786例（其中严重报告280例，占比为10.05%，医疗机构占比为99.49%）。完成化妆品病例报告1135例。二级以上医疗机构覆盖率100%，虚假报告为零。药械化报告质量较2022年稳步提升。

　　下一步，我局将进一步锚定方向，以党的二十大精神为统领，积极探索建立跨部门、跨地区联合执法；坚持集中治理整顿与严格监管相结合，在加强日常检查、监督抽检的基础上，适时开展专项整治；坚持加强执法监管与落实企业主体责任相结合，推动诚信体系和溯源制度建设；坚持行政执法与刑事司法相结合，严厉打击违法违规及犯罪行为，进一步提升药品监管效能，切实保障人民群众使用药品的质量安全。

　　张家口市人民政府新闻办公室 徐帅

　　感谢方局的介绍。下面开始提问，请记者朋友举手示意，提问前请通报您所在的新闻机构。

　　问题1：市场监督管理局在药品零售连锁化发展上有什么新的举措吗？

　　答：今年以来，我局深入贯彻落实省委、省政府关于推进全省药品零售连锁化发展的决策部署和省药监局“提高药械批发集团化、零售连锁化水平”的要求，坚持统筹发展与安全，持续优化营商环境，加大政策支持力度，结合我市实际，与市行政审批局、医疗保障局联合出台《关于支持药品零售连锁化发展的实施意见》，就推动我市药品零售连锁化发展，制定了支持药品零售连锁企业做大做强等十条政策措施。创新服务手段措施，研究制定《关于张家口市药品零售企业开展“互联网+远程药学服务”的指导意见（试行）》，帮助企业解决因执业药师短缺和仓储成本制约连锁发展的瓶颈问题。拓展“互联网+药品流通”业务，不断提升药品零售连锁率。截至目前，全市共有药品零售企业2399家，连锁率达到86.2%，高于全省平均连锁率20多个百分点，持续位居全省先进水平。

　　问题2：药械质量安全直接关系人民群众的健康和生命安全，请问如何保障医疗机构医疗器械质量安全？

　　答：为确保人民群众用械安全，切实防范医疗器械安全风险，张家口市市场监督管理局以“三举措”持续强化医疗器械安全监管力度，稳步推进各项工作。

　　一是推进专项整治。印发《2023年全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升行动实施方案的通知》，成立医疗机构药械质量安全提升工作领导小组，将医疗机构药械质量安全提升工作作为“一把手”工程，党组书记、局长亲自抓，同时成立领导小组，下设办公室和4个检查督导组。及时召开全市医疗机构药品医疗器械质量安全提升动员部署会议，明确目标重点、提出工作要求。截至目前，全市检查各级医疗机构1197家次，下达责令整改11起，办理药械案件11起，罚款22.5元。

　　二是加强业务培训。坚持“指导在前、服务在前、警示在前”，先后5次组织全市医疗机构从业人员400余人次进行药械规范化管理培训，总结和分析我市医疗机构医疗器械药械管理的问题，讲及医疗机构常见的违法违规行为及相应罚则。通过培训，进一步提高医疗机构对药械质量管理工作的重视，加深医疗机构从业人员对药械相关法律法规的理解，进一步规范药械使用质量管理。

　　三是推进制度建设。针对医疗机构药械制度不健全、不完善的问题，督促其进一步落实主体责任，完善并细化药械质量管理制度，做到“环环有人管理，件件有人负责”，从严把控药械质量安全。

　　问题3：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，市场监管局在药品安全整治方面做了哪些工作？

　　答：自国家局、省局部署开展药品安全巩固提升行动以来，全市系统高度重视，迅速行动，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一主线，细化目标任务，明确责任措施，合力推动巩固提升行动不断深入，取得阶段性成效。截至目前，全市共检查药品生产企业16家次、药品批发企业10家次，药品零售连锁总部22家、药品零售企业2199家，网络销售企业145家，医疗机构1201家，医疗器械批发企业38家次、化妆品生产经营使用单位1784家次，出动执法人员8219人次，梳理排查问题381个，责令整改204件，查处违法案件232件，移交公安机关涉刑案件15件。

　　下一步，我们将不断加大药品监管力度，提升监管能力，查风险、堵漏洞、补短板，牢牢守住药品安全底线，着力推动药品安全巩固提升行动，全力确保药品安全形势稳定向好。

　　张家口市人民政府新闻办公室 徐帅

　　感谢记者朋友的提问，感谢嘉宾的发布与解答。由于时间关系，提问就到这里。如果大家还有关心的问题，会后请与市政府新闻办联系。

　　本场发布会到此结束！谢谢大家！